만 6개월~ 5세 대상 최소 유병기간 기준 완화

 

 

[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 아토피 피부염 건강보험 급여 기준이 확대됐다고 1일 밝혔다.

 

듀피젠트는 보건복지부 고시에 따라 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피 피부염 환자에서 건강보험 급여와 산정특례를 적용 받는다.

 

기존 듀피젠트는 만 6세 이상 소아 중증 아토피 피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다.

 

급여기준을 자세히 보면 △1차 치료제로 국소 치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 △듀피젠트 투여 시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우 등에 해당한다.

 

듀피젠트 투여 개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여 이력이 확인돼야 하며, 국소 치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다. 또 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부 사진도 확인돼야 한다.

 

이번 고시에 따라 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대되면서 중증 영유아 아토피 피부염 환자 치료의 새로운 치료옵션이 될 전망이다.

 

급여기준 확대의 근거는 만 6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구다.

 

이 연구에서 듀피젠트는 치료 16주차에 IGA 0/1를 달성한 환자 비율인 28%로 집계됐다. 이는 위약군 4% 대비 유의미한 개선이다(P<0.0001).

 

아울러 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)는 위약군 2.5점 대비 10점 개선, 유의미한 삶의 질 개선 효과도 확인했다(P<0.0001).

 

안전성 측면에서도 이전 진행된 임상3상 연구에서 확인된 것과 일관됐다.

 

아울러 최근 발표된 영유아 대상 2년 추적관찰 연구에서는 듀피젠트 장기투여 시 지속적인 증강 개선 효과를 보이기도 했다.

 

이전에 듀피젠트 임상3상 연구에 참여한 환자들을 대상으로 최대 2년 동안 투여한 결과, 듀피젠트군의 EASI 75 달성률은 29.4%에서 치료 52주차에는 85.1%, 치료 104주차에는 92.1%로 증가했다.

 

아울러 IGA0/1 달성률도 12.8%에서 치료 52주차 36%, 치료 104주차 40.6%로 꾸준히 늘었다.

 

사노피는 "이번 급여를 통해 듀피젠트는 바르는 연고 이외에 대안이 없는 영유아 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시했다"며 "국내에서 만 6개월 이상 모든 연령의 중증 아토피 피부염 환자의 급여 치료가 가능한 약물은 듀피젠트가 유일하다"고 강조했다.

 

양영구 기자  ygyang@monews.co.kr